純化水設備在醫用制藥行業(yè)中的設計和使用是至關(guān)重要的。以下是對這一行業(yè)設備的要求:
1.結構設計方面,設備應具備簡(jiǎn)單、可靠的特點(diǎn),以便于操作和維護。同時(shí),設備的拆裝過(guò)程應該簡(jiǎn)便,以便在需要時(shí)能夠快速進(jìn)行維修或更換部件。
2.為了方便設備的拆裝、更換和清洗零件,執行機構的設計應當盡量采用標準化、通用化和系統化的零部件。這樣不僅能夠提高設備的維護效率,還能夠降低維修成本。
3.純化水設備的內外壁表面應該光滑平整,易于清潔和滅菌。零件表面應進(jìn)行鍍鉻等表面處理,以提高耐腐蝕性,防止生銹。此外,為了避免油漆剝落,設備外部應避免使用油漆。
4.制備純化水的設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)過(guò)驗證不會(huì )污染水質(zhì)的材料。這些設備應定期進(jìn)行清洗,并對清洗效果進(jìn)行驗證,以確保水質(zhì)的純凈度。
5.對于與注射用水接觸的材料,必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)過(guò)驗證不會(huì )對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設備也應定期進(jìn)行清洗,并對清洗效果進(jìn)行驗證,以確保水質(zhì)的安全性。
6.純化水的儲存周期不宜超過(guò)24小時(shí)。儲罐應采用不銹鋼材料或其他經(jīng)過(guò)驗證無(wú)毒、耐腐蝕且不滲出污染離子的材料制作。保護通氣管口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會(huì )形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。儲罐應定期進(jìn)行清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果進(jìn)行驗證。